说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.040.70 CCS C 40 中华人民共和国国家标准 GB 9706.218—2021 代替GB9706.19—2000 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-18 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:2009,M0D) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.218—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统分类 201.7 ME设备的标识、标记和随机文件 201.8 ME设备对电击危害的防护 201.9 ME设备与ME系统的机械危害防护 201.10 有害辐射和过度辐射危害的防护 201.11 温度过高与其他危害的防护 11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护 13 201.13 危险情况与故障状态 14 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 14 201.15ME设备的结构 14 201.16 ME系统 15 201.17 ME设备与ME系统的电磁兼容性 15 202电磁兼容性 一要求和测试 15 附录 16 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 附录D(资料性)标记符号 19 附录J(资料性) 绝缘路径考察 21 附录AA(资料性)特定指南和基本原理 23 附录BB(资料性)本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款 31 参考文献 33 图201.101 光发射部分的识别 图201.102 内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量 图201.J.101 绝缘示例101 21 图201.J.102 绝缘示例102. 22 图201.J.103 绝缘示例103 22 图AA.101 典型内窥镜应用配置说明 24 GB 9706.218—2021 表201.101 主要性能要求列表 表 201.C.101 内窥镜设备及其部件的外部标识 17 表 201.C.102 内窥镜设备或其部件的内部标记要求 17 表201.C.104 随附文件,综述 表 201.C.105 随附文件,使用说明 18 表 201.D.101 内窥镜设备或其部件的标记符号 19 表 BB.1 本文件与国家药品监督管理局2020年第18号公告之间的一致性· 31 GB 9706.2182021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-18部分。GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; 一第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求; -第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求: 一第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求: 一第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求; 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 一第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替了GB9706.19一2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》,与 GB9706.192000相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 适用范围中补充”修改为“替换”,增加了“基本性能”。(见201.1.1,2000年版的1.1);
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
文档预览
中文文档
40 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2.0元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共40页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2.0元下载
本文档由 思安 于
2023-01-20 11:00:49
上传分享
举报
下载
原文档
(4.3 MB)
分享
友情链接
SAE_2012-01-1037_Integrating In-Wheel Motors into Vehicles - Real-World Experiences.pdf
青藤 鹊桥SOAR解决方案.pdf
GB-T 36558-2023 电力系统电化学储能系统通用技术条件.pdf
绿盟 安全行业大模型SecLLM技术白皮书.pdf
GB-T 42752-2023 区块链和分布式记账技术 参考架构.pdf
GB-T 711-2017 优质碳素结构钢热轧钢板和钢带.pdf
GB-T 42506-2023 国有企业采购信用信息公示规范.pdf
GB-T 19228.3-2012 不锈钢卡压式管件组件 第3部分: O形橡胶密封圈.pdf
T-CI 072—2023 绿色低碳乡村建设及评价技术指南.pdf
GB-T 15909-2017 电子工业用气体 硅烷.pdf
JR-T 0240—2021 证券期货业移动互联网应用程序安全检测规范.pdf
T-CEC 5080—2022 户用光伏发电系统安装调试与验收规范.pdf
GB-T 40553-2021 塑料 适合家庭堆肥塑料技术规范.pdf
NY-T 3928-2021 农作物品种试验规范 茶树.pdf
GB-T 16550-2020 新城疫诊断技术.pdf
GB-T 2847-2005 用于水泥中的火山灰质混合材料.pdf
GB-T 36627-2018 信息安全技术 网络安全等级保护测试评估技术指南.pdf
GB-T 33092-2016 皮带运输机清扫器聚氨酯刮刀.pdf
DB 52-T 1123-2016 贵州省 政府数据 数据分类分级指南.pdf
炼石图解-网络数据安全风险评估实施指引V1.0.pdf
交流群
-->
1
/
3
40
评价文档
赞助2.0元 点击下载(4.3 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2.0
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。