ICS 71.100.70 CCS Y 42 15 内蒙古自治区 地方 标准 DB15/T 2838—2022 化妆品经营单位检查技术规范 Inspection specification for cosmetics occupation inspectors 2022-12-08发布 2023-01-08实施 内蒙古自 治区市场监督管理局 发布 DB15/T 2838 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 检查原则 ................................ ................................ ........... 2 5 检查程序 ................................ ................................ ........... 2 6 结果处置 ................................ ................................ ........... 6 7 材料归档 ................................ ................................ ........... 6 8 其他 ................................ ................................ ............... 7 DB15/T 2838 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。 本文件主要起草人：田甸丰、孙睿、韦婉、杜雄鹰、其其格、袁超、张洁、李志华、郭唯。 DB15/T 2838 —2022 1 化妆品经营单位检查技术规范 1 范围 本文件确立了内蒙古自治区行政区域内化妆品经营单位检查原则、检查程序、结果处置、材料归档 等检查流程。 本文件适用于内蒙古自治区各级负责药品监督管理的部门开展的化妆品经营单位（包括美容美发 机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位）检查工作，且适用于以免费试 用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 特殊化妆品 special cosmetics 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。 儿童化妆品 children cosmetics 适用于年龄在 12岁以下（含 12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 使用期限 life span 产品的使用时间界限。化妆品使用期限标注方式为：（一）生产日期和保质期；（二）生产批号和 限期使用 日期。 DB15/T 2838 —2022 2 最小销售单元 minimum sales unit 以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的 最小包装的产品形式。 销售包装 sales package 最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的 说明书。 标签 label 产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等 标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。 4 检查原则 合法性，检查工作应当符合法律、法规、部门规章要求。 规范性，检查过程应当规范、有序，符合化妆品相关技术规范、国家强制性标准、现场检查指导 原则等。 公正性，检查人员应当客观公正，对被检查单位的技术评价应当一致。 严谨性，现场检查、调取证据、文书制作过程应当严谨，符合法律、法规及部门规章相关规定， 做到事实清楚、证据确凿、程序合法、文书规范。 科学性，应当科学制定检查方案，合理安排检查时间、检查内容、检查形式等，确保检查工作科 学、高效。 5 检查程序 检查程序 5.1.1 制定检查方案 开展化妆品检查前，应当依据现行相关法律、法规、强制性标准、规范性文件及药品监督管理部门 的要求制定详细检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式 (如事先通知或事先不通知 )、 检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。 5.1.2 成立检查组 根据检查方案成立检 查组，检查组至少由 2名检查人员组成，检查组成员对所承担的检查负责。必 要时邀请相关领域专家参加。 5.1.3 检查人员 5.1.3.1 具有行政执法资格或相关检查证明文件。 DB15/T 2838 —2022 3 5.1.3.2 遵纪守法，廉洁正派，实事求是。 5.1.3.3 熟悉化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关标准等。 5.1.3.4 掌握化妆品相关基本常识，熟悉化妆品经营环节检查、案件办理流程。 5.1.3.5 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意 见。 5.1.3.6 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，正确判断。 5.1.4 准备检查文书及设备 5.1.4.1 准备《现场笔录》 《询问通知书》 《先行登记保 存证据通知书》 《实施行政强制措施决定书》 《抽样记录》《责令改正通知书》《当场行政处罚决定书》等相关检查文书及封条。 5.1.4.2 准备执法记录仪、照相机、摄像机等现场记录设备。 现场检查 5.2.1 检查告知 进入检查现场后， 首先向被检查单位出示行政执法证件或相关检查证明文件， 通知相关负责人到场， 告知检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业陪同人员。 5.2.2 了解情况 与相关人员交流，了解被检查单位经营状况、经营模式 [批发、零售（连锁）、使用等 ]、经营范围 （是否经营儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品）等。 5.2.3 实施检查 5.2.3.1 实施检查 检查化妆品经营单位营业执照原件，核实名称、法定代表人（负责人）姓名、地址、经营范围等与 实际是否一致，是否在有效期内。 5.2.3.2 化妆品合法性 5.2.3.2.1 所经营的国产化妆品是否合法企业生产，检查国产化妆品《化妆品生产许可证》，登陆国 家药品监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP进行网上查询，核对生产企业名称、住所、生产 地址、许可证编号、有效期等相关信息。 5.2.3.2.2 所经营的特殊化妆品是否依法注册，检查国产或进口特殊化妆品《特殊化妆品注册证》， 登陆国家药品 监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP进行网上查询，核对标签标示内容与注 册内容是否一致。必要时向注册人、生产企业或境内责任人所在地药品监督管理部门核实。 5.2.3.2.3 所经营的普通化妆品是否依法备案，检查国产或进口普通化妆品备案相关凭证，登陆国家 药品监督管理局网站数据查询页面或化妆品监管 APP进行网上查询，核对标签标示内容与备案内容是 否一致。必要时向备案人、生产企业或境内责任人所在地药品监督管理部门核实。 5.2.3.2.4 检查所经营的化妆品标签是否有涂改痕迹，是否存在更改化妆品使用期限的行为。 5.2.3.2.5 所经营的化妆品是否在使用期限内。 5.2.3.2.6 检查化妆品经营单位是否存在擅自配制化妆品的行为。重点检查无标签、标签张贴不规范 或已开封的化妆品，必要时可调取监控录像进行确认。 5.2.3.2.7 重点抽查儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品等风险较高的产品。 DB15/T 2838 —2022