ICS 11.020 CCS C 62 15 内蒙古自治区 地方 标准 DB15/T 2843.1—2022 边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第1部分：总则 Code for construction of plague testing laboratory in ground crossing part 1 ：general principles 2022-12-08发布 2023-01-08实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发布 DB15/T 2843.1 —2022 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB15/T 2843 《边境口岸鼠疫检测实验室管理规范》的第 1部分。DB15/T 2843 已经发布了 以下部分： —— 第1部分：总则； —— 第2部分：鼠疫快速筛查实验室； —— 第3部分：鼠疫核酸检测实验室。 本文件由 中华人民共和国呼和浩特海关提出并归口。 本文件起草单位： 呼和浩特国际旅行卫生保健中心（呼和浩特海关口岸门诊部）。 本文件主要起草人： 靳木子、范晶、云托娅、杨常青。 DB15/T 2843.1 —2022 1 边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第1部分：总则 1 范围 本文件规定了内蒙古边境口岸鼠疫检测实验室管理的总体要求。 本文件适用于内蒙古边境口岸鼠疫检测实验室的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 鼠疫耶尔森菌 yersinia pestis 鼠疫耶尔森菌（ Y. pestis ），俗称鼠疫杆菌，是鼠疫的病原菌。 鼠疫快速筛查实验室 pestis rapid screening laboratory 国境口岸设立对出入境人员进行鼠疫现场快速检测的工作场所，是卫生检疫的基层实验室，为了预 防、抵御和控制鼠疫的国际传播，保障人群身体健康和生命安全 。 鼠疫核酸检测实验室 pestis nucleic acid testing laboratory 国境口岸设立对出入境人员进行鼠疫核酸检测的工作场所，是卫生检疫的基因扩增实验室，为了预 防、抵御和控制鼠疫的国际传播，保障人群身体健康和生命安全。 生物安全 biosafety 由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效 预防和控制措施。 DB15/T 2843.1 —2022 2 4 总体要求 口岸鼠疫检测实验室类别 口岸鼠疫检测实验室包括鼠疫快速筛查实验室、鼠疫核酸检测实验室。 需建设鼠疫检测实验室的口岸 位于鼠疫疫源地的口岸设立鼠疫检测实验室。 不同口岸实验室配备要求 具体详见附录 A。 5 管理要求 工作人员 5.1.1 实验室工作人员应至少三人。 5.1.2 实验室人员应具备专业技术资格证书。 5.1.3 实验室人员应熟悉遵守各级实验室工作制度、自身防护规则及有关技术操作规程。实验室人员 应经过专业培训，领导考核批准方能从事鼠疫实验室工作。实验室人员应具备个人防护常识。对鼠疫菌 的危害和相关操作的危险程度要有足够认识，操作 中严格按标准操作程序操作。 资质管理 按照国家相关规定，实验室所需开展的实验需取得相应的资质。 档案管理 5.3.1 实验室综合目标责任书、实验室管理人员和实验技术人员岗位责任制、考核办法及年度考核结 果都应留档备存 。 5.3.2 实验技术资料，如实验讲义、实验指导书、实验报告、实验记录以及实验设备说明书都应妥善 保存。 5.3.3 建立实验仪器设备、器材帐卡档案 ,实行定人、定物、定点管理 ,并定期检查 ,作到帐、物、卡相 符。 5.3.4 要求仪器设备技术档案和原始记录齐全 ,包括仪器设备、安装调试、验收、使用、交接记录、损 坏故障及维修养护等技术资料。 5.3.5 大型精密仪器及较复杂的仪器设备 ,应建立较详细完整的技术档案、操作规程、工作情况记录。 培训管理 检验人员定期进行鼠疫防控及实验室生物安全知识培训。 设备管理 实验室所有仪器设备管理严格按照 GB 19489 执行。仪器设备应有专人按使用说明书和维护程序的 要求给予维护；送检的监测仪器设备取回验收后应给予维护和检查；仪器设备应建立仪器设备使用维修 档案,记录设备投入使用以来运行状况、包括交接、检定、校准、使用情况、故障、 维修等所有信息； DB15/T 2843.1 —2022 3 仪器设备需要维修时 ,经实验室负责人审核 ,上级主管批准后 ,及时送供应商；长期不用的仪器设备每周 开机通电 0.5 h,以达到除湿的目的 ,或以其它方式定期维护保养 ,使它们一直处于良好状态。 试剂药品管理 实验室所使用的试剂药品按照试剂药品管理要求进行管理，严格按照 GB 19489 执行。