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YY ICS11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0790—2024 代替YY0790—2010 血液灌流设备 Hemoperfusion equipment 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0790—2024 目 次 前言 III 1范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 4. 要求 4.1 设备正常工作条件 4.2 流量控制 2 4.3 温度控制 2 4.4 压力监控系统 3 4.5 防止空气注入 3 4.6 系统稳定性 3 4.7 工作噪声 3 4.8 安全要求 5试验方法 5.1 试验工作条件 4 5.2 流量控制试验 4 5.3 温度控制试验 5 5.4 压力监控系统试验 5.5 防止空气注入试验 5.6 系统稳定性试验 6 5.7 工作噪声试验 5.8 安全要求试验 YY0790—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0790一2010《血液灌流设备》,与YY0790一2010相比,除结构调整和编辑性改动 外,主要技术变化如下: 更改了“范围”(见第1章,2010年版的第1章); 一更改了“术语和定义”(见第3章,2010年版的第3章); 一更改了“设备正常工作条件”(见4.1,2010年版的4.1); 一更改了“血液流量误差”的要求和试验方法(见4.2.1和5.2.1,2010年版的4.2.1和5.2.1); 一更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法(见4.2.2和5.2.2,2010年版的4.2.2和 5. 2. 2) ; 更改了“温度控制”的要求和试验方法(见4.3和5.3,2010年版的4.3和5.3); 更改了“压力监控系统”的要求和试验方法(见4.4和5.4,2010年版的4.4和5.4); 一删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法(见2010年版的4.5和5.5); 更改了“系统稳定性”的试验方法(见5.6,2010年版的5.7); 一更改了“工作噪声”的试验方法(见5.7,2010年版的5.8); 删除了“外观与结构”的要求和试验方法(见2010年版的4.9和5.9); 一更改了“安全要求”的要求和试验方法(见4.8和5.8,2010年版的4.10和5.10); 删除了“环境试验”的要求和试验方法(见2010年版的4.11和5.11); 删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”(见2010年版的第6章和第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: —2010年首次发布为YY0790—2010; -一本次为第一次修订。 II
YY 0790-2024 血液灌流设备
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