说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.040.40 C 45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1739—2020 心肺转流系统 离心泵泵头 Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump-head (1SO 18242:2016,Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Centrifugal blood pumps,MOD) 2021-12-01实施 2020-06-30发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1739—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用标准ISO18242:2016《心血管植人物及体外系统离心血泵》。 本标准与ISO18242:2016相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的 垂直直线(I)进行了标示,附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本标准还做了下列编辑性修改: 修改了标准名称。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司、理诺法(中 国)医疗科技有限公司。 本标准主要起草人:徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞娥。 I YY/T1739—2020 引言 本标准旨在确保用于支持或替代心脏正常泵送功能的离心泵泵头能够持续提供血液输送,以确定 其安全、有效性,并且在对器械进行标识时,确保规定产品的相关特性 本标准规定了评估体外离心泵泵头的相关方法,例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方 法,没有规定该类指标的限度值。通过上述性能的初步识别有助于用户选择适合患者需求的产品。 本标准所述指标为最低标准要求,用户可参照标准比较不同类型离心泵泵头的使用性能。 本标准不涉及动物和临床研究的相关要求,该研究可作为制造商质量体系的一部分。 本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求,其他要求参考第2章所述引用文件。
YY-T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头
文档预览
中文文档
18 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共18页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 人生无常 于
2025-04-21 22:51:39
上传分享
举报
下载
原文档
(4.5 MB)
分享
友情链接
GB-T 10357.4-2023 家具力学性能试验 第4部分:柜类稳定性.pdf
T-HBCIA 001—2022 邢台酸枣仁.pdf
GB-T 20321.1-2006 离网型风能、太阳能发电系统用逆变器 第1部分:技术条件.pdf
T-NIFA 23—2023 公共数据在企业征信领域应用的指南.pdf
FTTR光纤到房间白皮书 2022 .pdf
GB-T 36340-2018 防静电活动地板通用规范.pdf
NIST-SP-800-207-零信任架构 Zero-Trust-Architecture-202008 .pdf
GB-T 38634.3-2020 系统与软件工程 软件测试 第3部分:测试文档.pdf
T-CSCA 120028—2019 “上海品牌”评价认证依据: 公众物业管理服务认证要求.pdf
GM-T 0057-2018 基于IBC技术的身份鉴别规范.pdf
GB-T 21144-2023 混凝土实心砖.pdf
GB-T 35010.3-2018 半导体芯片产品 第3部分:操作、包装和贮存指南.pdf
T-CI 103—2023 红树林抗低温生态修复技术规程.pdf
GY-T 337-2020 广播电视网络安全等级保护定级指南.pdf
T-NIFA 21—2023 金融数据安全技术防护规范.pdf
T-CI 072—2023 绿色低碳乡村建设及评价技术指南.pdf
GB-T 12985-1991 在产品设计中应用人体尺寸百分位数的通则.pdf
GB-T 40148-2021 科技评估基本术语.pdf
GB-T 17314-2011 籼型杂交水稻三系原种生产技术操作规程.pdf
GB-T 42467.4-2023 中医临床名词术语 第4部分:肛肠科学.pdf
交流群
-->
1
/
3
18
评价文档
赞助2元 点击下载(4.5 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。