说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1709—2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 Evaluation of measurement uncertainty of calibrators for in vitro diagnostic kits 2020-06-30发布 2021-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1709—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份 有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、上海复星长征医学 科学有限公司、四川新健康成生物股份有限公司 本标准主要起草人:康娟、刘春龙、蒋琳、崔骏、苏静、金惠红、杨溢。 I YY/T1709—2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 1范围 本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法, 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415 5体外诊断医疗器械 我生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯 源性 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 产品校准物(品) product calibrator 校准物(品)calibrator 预期用于制造商最终产品的校准品。 注:这里产品校准品包含制造商内部用于最终产品校准的校准品,该校准品的校准信息将通过电子载体等方式传 递到临床样本的测量。 3.2 工作校准物(品)workingcalibrator 主校准物(品)mastercalibrator 用于制造商常设测量程序校准的测量标准。 3.3 计量学溯源性 metrological traceability 通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照联系起来的特性,每次校准均会引入测量不确 定度 【GB/T29791.1—2013,定义3.48 3.4 测量不确定度 measurement uncertainty uncertainty 不确定度 根据所用信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.35] 1
YY-T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
文档预览
中文文档
21 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共21页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 人生无常 于
2025-04-21 22:46:06
上传分享
举报
下载
原文档
(4.3 MB)
分享
友情链接
GB-T 41996-2022 开关设备数字化车间运行管理模型指南.pdf
GB-T 9846-2015 普通胶合板.pdf
GB-T 35281-2017 信息安全技术 移动互联网应用服务器安全技术要求.pdf
GB/Z 24294.2-2017 信息安全技术 基于互联网电子政务信息安全实施指南 第2部分:接入控制与安全交换.pdf
NY-T 2454-2019 机动植保机械报废技术条件.pdf
TTAF 077.18—2022 APP收集使用个人信息最小必要评估规范 第18部分:剪切板信息.pdf
GB-T 36627-2018 信息安全技术 网络安全等级保护测试评估技术指南.pdf
DB42-T 1214-2016 村级环卫保洁服务规范 湖北省.pdf
GB-T 11615-2010 地热资源地质勘查规范.pdf
GB-T 1216-2018 外径千分尺.pdf
GB-T 29409-2012 木材储存保管技术规范.pdf
DB65-T 3253-2020 建筑消防设施质量检测评定规程 新疆维吾尔自治区.pdf
DB32-T 4659.2-2024 医院公共卫生工作规范 第2部分:疾控机构医防融合工作指南 江苏省.pdf
DB5104-T 54.2-2022 节能改造技术规范 第2部分:风机系统 攀枝花市.pdf
GM-T 0043-2015 数字证书互操作检测规范.pdf
NY-T 3149-2017 化学农药 旱田田间消散试验准则.pdf
GB-T 22336-2008 企业节能标准体系编制通则.pdf
GB-Z 32906-2016 信息安全技术 中小电子商务企业信息安全建设指南.pdf
GB-T 31200-2014 电梯、自动扶梯和自动人行道乘用图形标志及其使用导则.pdf
GB-T 29307-2022 电动汽车用驱动电机系统可靠性试验方法.pdf
交流群
-->
1
/
3
21
评价文档
赞助2元 点击下载(4.3 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。