ICS 03.120.10 CCS A16 山 14 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 2549—2022 制药企业质量控制 中药实验室管理规范 2022 - 09 - 30 发布 2022 - 12 - 30 实施 山西省市场监督管理局  发 布 DB 14/T 2549—2022 目 次 前言 .................................................................................. II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 机构与人员 .......................................................................... 2 5 设施与环境 .......................................................................... 3 6 仪器与设备 .......................................................................... 3 7 试剂与标准物质 ...................................................................... 4 8 质量标准与检验方法 .................................................................. 5 9 记录与数据管理 ...................................................................... 6 10 取样与样品管理 ..................................................................... 7 11 质量控制与质量保证 ................................................................. 8 参考文献 .............................................................................. 10 I DB 14/T 2549—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山 西省疫苗检查中心）、山西华康药业股份有限公司、山西省药品监督管理局。 本文件主要起草人：李泽红、王春芳、雷岚芬、史宪海、朴晋华、行江水、郭景文、罗晋萍、薛跃 丽、李青翠、王玉军、赵运江、韩小平、卫罡、许信学。 II DB 14/T 2549—2022 制药企业质量控制 中药实验室管理规范 1 范围 本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标 准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量控制 为保证原料、中间体、包装材料和终产品与标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他性质 方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等。 3.2 期间核查 为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性，对其进行的核查。 3.3 能力验证 依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。 3.4 实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施 和评价。 3.5 异常检验结果 1 DB 14/T 2549—2022 与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。既包含不符合质量标准规定 的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果， 还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值存在显著偏差的异常检验结果。 4 机构与人员 4.1 4.1.1 机构 企业应设立质量控制实验室，履行质量控制的职责。 4.1.2 企业组织机构图应明确质量控制实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确 保质量控制实验室能有效履行职责。 4.1.3 应明确质量控制实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管理、 检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育、资格、培训、技术、知识、技能和经验 等要求。 4.1.4 应具有保证质量控制实验室全体人员不受企业内部政策、资金和其他压力及利益冲突等各种可 能对其工作质量产生负面影响或干扰的措施。 4.1.5 4.2 应建立保证质量控制实验室工作质量所需的管理制度和工作程序。 人员 4.2.1 应配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与质量控 制实验室职责相匹配。 4.2.2 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的 专业理论和实践经验，有能力确保已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册和质量标准要求。 4.2.3 质量控制实验室负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（中级以上专业技术职称或执业药 师资格）和 3 年以上药品检验工作经历，熟悉质量控制实验室质量管理要求和药品检验相关技术、标准， 能够确保质量控制实验室的运行符合质量管理要求。 4.2.4 检验人员应具有中药学或相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践 培训且通过考核，具有必要的知识和技能，能够按照规定程序开展检验，具有按照采用的质量标准、检 验方法的要求进行检验和质量评价的能力。 4.2.5 从事中药材和中药饮片的检验、质量评价的人员应具有中药学、生药学或相关专业的教育背景， 或具有从事中药材和中药饮片鉴别、检验的实际工作经验，或经过中药材、中药饮片鉴别知识培训，具 备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣等质量控制的实际能力，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理及处 理要求。 4.2.6 从事取样的人员应当熟悉中药材、中药饮片、辅料、包装材料及产品取样工作技术规程，正确 掌握各类取样设计和操作方法，熟练使用采样器具，并经授权。 4.2.7 2 从事毒、麻等特殊药品检验的人员应当接受有关法律法规、安全知识及专业知识的培训。 DB 14/T 2549—2022 4.2.8 中药标本管理人员应具备中药学、植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业背景，具有标本管 理的实际能力。 4.2.9 从事注射剂可见异物检查的人员，其视力应满足要求。 4.2.10 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业的教育背景或经过微生物检验实验操作及 仪器使用的专业培训。 4.2.11 使用特种设备（如高压灭菌器、生物安全柜等）的人员应经过专业培训并考核合格。 4.2.12 应有熟悉检验 、方法验证和确认、结果评价的人员对检验人员提供良好的指导和监督。 4.2.13 应有针对性的对质量控制实验室所有人员进行培训，培训内容应与岗位要求相适应，包括但不 限于相关法规、岗位职责、岗位操作规程、中药材及中药饮片鉴别、药品检验技术、药品标准、安全操 作规程等。 4.2.14 应定期评价检验人员的持续工作能力，只有能力满足要求的人员才能独立从事检验活动。 4.2.15 应保留实验室人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训等记录。 5 设施与环境 5.1 质量控制实验室建筑面积应与企业产品检验需求相适应，实验配套用房可根据需要设置必要的功 能间。对相互影响的检验区域应当有效隔离，防止干扰或者交叉污染。 5.2 开展微生物时，应建立独立的实验室单元，实验室布局应遵循“单方向工作流程”原则。 5.3 中药标本储存应有保护标本免受损坏、变质的必要设施、设备或措施。 5.4 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 5.5 实验室环境条件应满足所开展的检验要求。当检验标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境 条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。在实验室以外的生产或存储现场从事取样和 现场检测时的设施和环境也应满足相关要求。 5.6 从事黄曲霉毒素、农药、重金属等痕量有害残留检测时，应关注环境对检验结果造成的影响，并 根据待测物的毒性特点和暴露水平采取必要且适度的安全防护措施。 5.7 应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。 5.8 应有保存或处理实验室有害废气、废液、有菌培养物等废弃物的措施。 6 仪器与设备 6.1 质量控制实验室应配备企业产品及原辅料检验所必须的检验（包括取样、样品制备、数据处理与 分析）设备、软件、耗材或辅助装置等，仪器设备的种类、数量、精度与分辨率等参数应满足检验要求， 每台仪器设备或其装置应有唯一性标识。 6.2 应建立和保持检验设备管理程序，确保设备的配置、使用和维护满足检验工作要求。 3 DB 14/T 2549—2022 6.3 应对影响检验检测结果的准确性或有效性或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等 辅助测量设备有计划地