ICS 03.080.01 CCS A 90 37 山东省 地方标准 DB37/T 4825.1—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 管理规范 第1部分：总则 Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises—Part 1: General 2025 - 02 - 14发布 2025 - 03 - 14实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4825.1 —2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本原则 ........................................................................... 1 依法行政，程序规范 ............................................................. 1 科学研判，动态监管 ............................................................. 1 问题导向，聚焦风险 ............................................................. 1 统筹规划，提升效能 ............................................................. 1 与时俱进，创新方法 ............................................................. 1 强化服务，支持发展 ............................................................. 2 5 检查人员 ........................................................................... 2 专职检查人员 ................................................................... 2 外部专家 ....................................................................... 2 6 检查实施 ........................................................................... 2 检查实施单位和被检查单位 ....................................................... 2 日常监督检查 ................................................................... 3 抽样 ........................................................................... 3 7 监督回访 ........................................................................... 3 8 数据管理 ........................................................................... 3 9 信息公开 ........................................................................... 3 参考文献 .............................................................................. 5 DB37/T 4825.1 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB37/T 4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第1 部分。DB37/T 4825已经发布了以下部分： —— 第1部分：总则； —— 第2部分：术语与定义； —— 第3部分：日常监督检查； —— 第4部分：抽样； —— 第5部分：数据管理。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 4825.1 —2025 III 引言 日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要 求常规开展的监督检查； 是药品 监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保 障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T 4825 《药 品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理 规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 活动的标准，拟由五个部分组成。 ——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。 ——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。 ——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。 ——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。 ——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。 本文件提出了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求，有利于建立公开透明、 程序合规的日常监督检查工作机制。