ICS11.080 C50 中华人民共和国国家标准 GB30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 Hygienicrequirementsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfection forthermolabileendoscopes 2014-12-22发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 前 言 本标准5.1为推荐性,其余的为强制性。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人:张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟、李炎。 ⅠGB30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 1 范围 本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、 运输、贮存的要求。 本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4064 电气设备安全设计导则 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB16297 大气污染物综合排放标准 GB18466 医疗机构水污染物排放标准 消毒技术规范(2002年版) 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内镜自动清洗消毒机 autowasher-disinfectorforendoscopic 使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的自动化设备。本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用 于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造 商的操作要求进行。 3.2 泄露测试 leakagetest 确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。 3.3 自身消毒程序 self-disinfectantprocedure 自动控制器控制下的操作程序,在清洗器内空载时使用,对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和 水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他部件进行消毒。 4 名称与型号 4.1 名称 内镜自动清洗消毒机。 1GB30689—2014 4.2 命名 N 内镜Q X- 清洗消毒器□ 扩展功能(由生产厂家根据使用的消毒剂的种类 和每次清洗内镜的数量情况确定) 5 性能要求 5.1 泄露测试系统 5.1.1 泄漏测试适用于内镜有防水性能时。要求测试程序应在与内镜自动清洗消毒机内液体接触前 完成。 5.1.2 内镜自动清洗消毒机如检测到内镜的泄露,应提供一个可视和可听的报警信号显示泄露测试失 败,自动控制器同时应自动中断程序运行。 5.2 清洗系统 5.2.1 准备 内镜自动清洗消毒机应能对内镜的所有表面(内表面或外表面)进行清洗。对内镜制造商说明的某 些不能浸入水或水溶液的器械组件(如电接头),应按照器械制造商的说明处理,在内镜自动清洗消毒机 中进行处理时避免将这些组件浸入。 5.2.2 冲洗 内镜自动清洗消毒机应能够对内镜的内表面和外表面都进行必要的冲洗。冲洗水或冲洗溶液在每 次处理过程中或每次处理后排放,不可回用。 5.2.3 清洗 内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的清洗液。清洗溶液在每次处理过程中或每次处理后排 放,不可回用。应对整个清洗阶段溶液的温度进行监控,确保温度控制在清洗液制造商规定的温度范 围内。 5.2.4 漂洗 漂洗应保证残余液体的浓度(处理的化学物质和污染物包括微生物污染物)降低到不会影响消毒效 果的水平。应保证使用的化学物质间不会发生反应,悬浮或残余污染物也不会与消毒液产生反应。漂 洗水质量由内镜自动清洗消毒机制造商规定,符合GB5749的规定。 5.3 消毒 5.3.1 消毒剂 内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的消毒剂,选择的消毒剂应符合有关卫生标准。消毒剂 2GB30689—2014