ICS11.120 C90 中华人民共和国国家标准 GB28670—2012 制 药机械(设备)实施 药品生产质量管理规范的通则 Generalruleofpharmaceuticalmachinery conformingtogoodmanufacturingpractice 2012-09-03发布 2013-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 前 言 本标准的第4章4.1至4.4为推荐性的,其余为强制性的。 本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求和GB/T1.1—2009给出的规则 起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准负责起草单位:中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药 集团重庆医药设计院。 本标准参加起草单位:上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人:郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。 ⅠGB28670—2012 制药机械(设备)实施 药品生产质量管理规范的通则 1 范围 本标准规定了制药机械(设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械(设备) 产品质量进行控制和管理的基本要求。 本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB150.1—2011 压力容器 第1部分:通用要求 GB151—1999 管壳式换热器 GB3836.1—2010 爆炸性环境 第1部分:设备 通用要求 GB/T4272—2008 设备及管道绝热技术通则 GB5226.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB5959.6—2008 电热装置的安全 第6部分:工业微波加热设备的安全规范 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T15692—2008 制药机械 术语 GB17914—1999 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB17916—1999 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T28671—2012 制药机械(设备)验证导则 GB50231—2009 机械设备安装工程施工及验收通用规范 HG20660—2000 压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类 TSGD0001—2009 压力管道安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年第44号 公告) TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年 第83号公告) 药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令) 中华人民共和国药典(2010年版)(国家药典委员会) 3 术语和定义 GB/T15692—2008界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉尘 dust 能够较长时间悬浮于空气中的固体悬浮物。 1GB28670—2012 3.2 隔离操作器 isolator 指配备B级(ISO5级)或更高洁净度级别的空气净化装置,并能使其内部环境始终与外界环境(如 其所在洁净室和操作人员)完全隔离的装置或系统。 3.3 干预受限的隔离屏障系统(RABS) restrictedaccessbarriersystem 在药品生产和操作人员之间形成一个隔离屏障,提供一种“闭门”式操作或允许非常少的开门式介 入,其内部环境为A级、背景环境为B级,介于洁净室和隔离器之间的无菌操作单元。 3.4 非电离辐射 non-ionizingradiation 波长>100nm不足以引起生物体电离的电磁辐射。包括高频电磁场、微波辐射、激光辐射、紫外辐 射等。 4 总则 4.1 总体要求 制药机械(设备)的设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证等应满足相应药品生产工艺和《药品生 产质量管理规范》(2010年修订)的要求,符合预定用途。应最大限度地降低药品生产过程中发生污染、 交叉污染、混淆和差错等风险。应便于操作、维护、清洁和必要时进行的消毒或灭菌。 4.2 质量管理体系 制药机械(设备)设计、制造组织应建立质量管理体系。 4.3 人员培训 组织应对与制药机械(设备)设计、生产、质量管理有关的人员进行岗位职责、标准规范、技能等的 培训。 4.4 产品质量评价 对产品应实施质量评价,完成所有必需的检查、检验、确认,参数达标,批准放行。 4.5 设计与制造 4.5.1 原则 4.5.1.1 制药机械(设备)设计、制造前,应确认其主要功能、技术性能参数、与介质接触的主要材质及 结构形式,清洗和消毒(灭菌)的方式,控制方式和可操作性,以及对药品生产环境的影响等应符合《药品 生产质量管理规范》(2010年修订)、用户需求及相应产品标准的要求。 4.5.1.2 制药机械(设备)应节能、环保、安全,运行稳定可靠,易于操作和维护,易于清洗、消毒或灭菌。 4.5.1.3 制药机械(设备)的自动控制和智能化监测水平应满足制药生产发展的需求。使用电子数据 处理系统的制药机械(设备),应采用密码或其他方式来控制系统的登录、数据输入、数据更改和删除,并 有记录。 2GB28670—2012