书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ２７９５４ — ２０２０ 代替 ＧＢ２７９５４ — ２０１１ 黏膜消毒剂通用要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿狌犮狅狌狊犿犲犿犫狉犪狀犲 ２０２０  ０４  ０９ 发布 ２０２０  １１  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 书 书 书前 　　 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ２７９５４ — ２０１１ 《 黏膜消毒剂通用要求 》。 本标准与 ＧＢ２７９５４ — ２０１１ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 增加了规范性引用文件 （ 见第 ２ 章 ）； ——— 删除了术语和定义 （ 见 ２０１１ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 将产品质量要求改为技术要求 （ 见第 ４ 章 ， ２０１１ 年版的 ４．２ ）； ——— 标签和说明书 、 注意事项合并为标识 （ 见第 ７ 章 ）； ——— 删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验 （ 见 ２０１１ 年版的 ４．２．４ ）； ——— 增加了微生物污染指标 （ 见 ４．４ ）； ——— 增加了载体法杀灭微生物试验指标 （ 见 ４．２ ）； ——— 增加了附录 Ａ （ 见附录 Ａ ）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 江苏省疾病预防控制中心 、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 山东省疾病预防控制中心 、 中国人民解放军疾病预防控制中心 、 山东省精神卫生中心 、 深圳市疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人 ： 徐燕 、 吴晓松 、 王嵬 、 张流波 、 吴岗 、 戴彦榛 、 罗亚 、 沈开成 、 朱汉泉 、 谈智 、 王晓蕾 、 陈越英 、 魏秋华 、 孙启华 、 孙巍 、 张伟 、 陈新 、 汪洋 、 崔树玉 、 沈瑾 、 朱子犁 、 孙惠惠 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ２７９５４ — ２０１１ 。 Ⅰ 犌犅 ２７９５４ — ２０２０ 黏膜消毒剂通用要求 １ 　 范围 本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求 、 技术要求 、 检验方法 、 使用方法和标识 。 本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ 　 胍类消毒剂卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ２６３６８ 　 含碘消毒剂卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ 　 季铵盐类消毒剂卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ２７９４７ 　 酚类消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５１ 　 皮肤消毒剂卫生要求 ＷＳ６２８ 　 消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ 消毒产品生产企业卫生规范 （ ２００９ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫监督发 〔 ２００９ 〕 ５３ 号 ）］ 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 ［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００３ 〕 ２１４ 号 ）］ 化妆品安全技术规范 （ ２０１５ 年版 ）（ 国家食品药品监督管理总局 ） ３ 　 原料要求 ３ ． １ 　 主要杀菌成分 用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ２６３６８ 的要求 ； 胍类消毒剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ２６３６７ 的要求 ； 季铵盐类消毒剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ 的要求 ； 酚类消毒剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ２７９４７ 的要求 。 其他用于黏膜的消毒剂应符合 《 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 》 与国家其他相关标准及规定 。 ３ ． ２ 　 禁用物质 各种处方药如抗生素 、 抗真菌药物 、 抗病毒药 、 激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质 。 ３ ． ３ 　 生产用水 应符合 《 中华人民共和国药典 》 中纯化水的要求 。 ３ ． ４ 　 其他非消毒因子成分或辅料 应符合 《 消毒产品生产企业卫生规范 》（ ２００９ 年版 ） 与国家其他有关标准及规定 。 １ 犌犅 ２７９５４ — ２０２０ ３ ． ５ 　 铅 、 汞 、 砷限量 铅 ≤ １０ｍｇ ／ ｋｇ 、 汞 ≤ １ｍｇ ／ ｋｇ 、 砷 ≤ ２ｍｇ ／ ｋｇ 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 理化指标 消毒剂的有效成分含量 、 稳定性 、 ｐＨ 值等理化指标应符合产品质量标准 ， 有效期 １２ 个月以上 。 ４ ． ２ 　 杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合 ＷＳ６２８ 的要求 ， 按产品说明书最低使用浓度 、 最短作用时间条件下 ， 杀灭微生物指标应符合表 １ 的要求 。 表 １ 　 杀灭微生物指标 项 　 目指 　 标 作用时间 ｍｉｎ 悬液法杀灭对数值 载体法杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ） ≤ ５．０ ≥ ５．００ ≥ ３．００ 铜绿假单胞菌 （ ＡＴＣＣ１５４４２ ） ≤ ５．０ ≥ ５．００ ≥ ３．００ 白色念珠菌 （ ＡＴＣＣ１０２３１ ） ≤ ５．０ ≥ ４．００ ≥ ３．００ 自然菌 （ 现场试验 ） ≤ ５．０ ≥ １．００ 　　 注 ： 现场试验为黏膜现场试验 （ 可用皮肤代替 ）。 ４ ． ３ 　 安全性指标 安全性检验项目应符合 ＷＳ６２８ 的要求 ， 安全性指标应符合表 ２ 的要求 。 表 ２ 　 安全性指标 项 　 目 判定指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 一项致突变试验 无致突变性 一次眼刺激试验 （ 偶尔用 ） 无刺激或轻刺激性 多次眼刺激试验 （ 反复用 ） 无刺激或轻刺激性 一次阴道黏膜刺激试验 （ 偶尔用 ） 无刺激或极轻刺激性 多次阴道黏膜刺激试验 （ 反复用 ） 无刺激或极轻刺激性 　　 注 ： 偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用 ； 反复用指每日使用或连续数日使用 。 ２ 犌犅 ２７９５４ — ２０２０