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ICS11.020 CCSC01DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T86—2024 代替DB4403/T86—2020 2024-10-12发布 2024-11-01实施 深圳市市场监督管理局发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查 规范 Specificationfortheethicreviewoflifescienceandmedicalresearch involvinghumanparticipant DB4403/T86—2024 I目 次 前言..................................................................................II 引言...................................................................................V 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................3 5伦理审查方式........................................................................6 6伦理审查批准基本标准................................................................7 7伦理审查类型........................................................................7 8伦理审查流程.......................................................................12 9文档管理...........................................................................13 10伦理审查质量控制..................................................................14 附录A(资料性)工作表集.............................................................16 附录B(资料性)伦理审查委员会各成员职责分工.........................................61 附录C(规范性)知情同意的审查要点...................................................63 附录D(规范性)各类审查方式的审查流程...............................................65 参考文献..............................................................................68 DB4403/T86—2024 II前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》,与DB4403/T86—2020 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a)增加了术语“涉及人的生命科学和医学研究”(见3.1)、“研究参与者”(见3.9)、“人的 生物样本”(见3.10)、“方案偏离”(见3.13); b)删除了术语“涉及人的生物医学研究”(见2020年版的2.1)、“临床试验”(见2020年版的 2.2)、“公正见证人”(见2020年版的2.7)、“不良事件”(见2020年版的2.8)、“非预 期事件”(见2020年版的2.11)、“受试者”(见2020年版的2.12)、“弱势人群”(见2020 年版的2.13)、“多中心临床研究”(见2020年版的2.16)、“不依从/违背方案”(见2020 年版的2.17)、“主审制”(见2020年版的2.21); c)将“责任主体”更改为“总体要求”(见第4章,2020年版的第3章),明确了伦理审查工作的 管理责任主体(见4.1.1),明确了医疗卫生机构的管理职责(见4.1.2、4.1.3、4.1.4),对 未设立伦理审查委员会和无法胜任审查需要的情况提出了相应要求(见4.1.5),规定了备案 时限、备案材料以及信息上传的系统(见4.1.6),增加了与企业合作开展研究的相应要求(见 4.1.7),增加了多机构之间开展研究的相应要求(见4.1.8),增加了多中心临床试验伦理审 查结果互认要求(见4.1.9),细化了伦理审查委员会的工作职责(见4.2.1),增加了伦理审 查委员会对相关人员的教育和培训要求(见4.2.1.3),增加了对于需要复核的科技活动遵守 国家科技伦理审查专家复核的要求(见4.2.1.5),增加了提交上一年度伦理审查委员会工作 报告的要求(见4.2.1.7); d)增加了两种适用于特殊情况下的审查方式:应急审查和免除伦理审查(见5.1.2),删除了两 种适用于简易程序审查的情形:不涉及弱势群体和预期的严重不良事件审查(见2020年版4.2.1 b)和c)的3)),删除了可经副主任委员同意的紧急会议审查召开的人员审批要求(见2020年版 的4.2.2),增加了可免除伦理审查的适用情形(见5.2.3),增加了协作审查的相关要求(见 5.2.4); e)增加了对研究参与者的隐私权和个人信息保护、研究人员配备和设备条件的批准研究的基本标 准(见第6章); f)删除了对注册类、非注册类、非注册申报类研究项目提交的初始审查材料清单要求(见2020 年版的6.1.2、表A.11、表A.12、表A.13),增加了初始审查送审文件清单(见7.1.2、表A.6), 增加了初始审查内容和要点(见7.1.3),删除了涉及中医药项目和国际合作研究的初始审查 内容和要点(见2020年版6.1.3q)的1)、4)、5)),增加了1项初始审查决定:修改后再审(见 7.1.4d)); g)增加了跟踪审查的类型:安全性信息审查(见7.2.1),删除了严重不良事件审查、非预期事 件审查(见2020年版的6.2.1),删除了年度/定期跟踪审查研究者提交资料中的年度/定期跟 踪审查申请表、项目年度报告、本机构发生的严重不良事件列表、发表文章(见2020年版6.2.2.2 a)、c)、d)、e)),增加了1项年度/定期跟踪审查决定:修改后再审(见7.2.2.4c)),增加 了1项修正案审查决定:修改后再审(见7.2.3.4c));
DB4403-T 86—2024 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范 深圳市
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