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ICS 11.040.40 YY CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0489—2023 代替YY/T 0489—2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (IS0 20697:2018,MOD) 2023-11-22 发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0489—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 预期性能 4 通用要求 5 6 专用要求 制造商提供的信息 7 附录A(资料性) 扭结稳定性试验方法 LO 附录B(规范性) 耐腐蚀性试验方法 12 附录C(规范性) 抗吸引变形试验方法 13 附录D(规范性) 测定连接的峰值拉力的试验方法· 14 附录E(规范性) 测定引流导管峰值拉力的试验方法 15 附录F(规范性) 采集装置抗冲击试验方法· 17 附录G (规范性) 引流导管流量测定试验方法· 附录H(资料性) 固定强度试验方法 20 附录I (规范性) 球囊可靠性试验方法 附录J (规范性) 充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流导管)…24 附录K (规范性) 测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管)…·…·…25 附录L (规范性) 测定球囊抗拉性的试验方法 26 附录M(规范性) 抽吸或真空过程抗泄漏试验方法 30 参考文献 31 YY/T0489—2023 前言 起草。 比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a)增加了“风险管理”要求(见5.1); b)将“射线可探测性”更改为“可探测性”,并更改了相应的技术内容(见5.3,2004年版的4.4); 增加了“外观”要求(见5.4); c) d) 增加了“尺寸标识要求(见5.5); 增加了“连接件”要求(见5.6); e) 增加了“磁共振成像(MRI)相容性”要求(见5.7); 更改了“无菌”的要求(见5.8,2004年版的4.8); g) 更改了“环氧乙烷残留量”的要求(见5.9,2004年版的4.8); i) 更改了“扭结稳定性”的要求(见6.1,2004年版的4.1); j) 将“腐蚀试验”更改为“耐腐蚀性”,并更改了相应的技术内容(见6.2,2004年版的4.9); k) 将“断裂力”更改为“峰值拉力”,并更改了相应的技术内容(见6.4,2004年版的4.3); 增加了“流量”要求(见6.6); 增加了“固定强度”要求(见6.7); 增加了“球囊可靠性”要求(见6.8); n): (69) o) 增加了“充起球囊抗拉性”要求(见6.10); p) 将“标志”和“包装”更改为“制造商提供的信息”,并更改了相应的技术内容(见第7章,2004年 版的第5章和第6章); r) 增加了规范性附录“耐腐蚀性试验方法”(见附录B); s)> 将“引流系统或任何组件抗变形试验方法”更改为“抗吸引变形试验方法”,并更改了相应的技 术内容(见附录C,2004年版的附录A); t) 增加了规范性附录“测定连接的峰值拉力的试验方法”(见附录D); 增加了规范性附录“测定引流导管峰值拉力的试验方法”(见附录E); u) 增加了规范性附录“引流导管流量测定试验方法”(见附录G); V) (),( 增加了规范性附录“充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流 x) 导管)”(见附录J); 增加了规范性附录“测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管)” y): (见附录K); 增加了规范性附录“测定球囊抗拉性的试验方法”(见附录L); Z) aa)增加了规范性附录“抽吸或真空过程抗泄漏试验方法”(见附录M)。 本文件修改采用ISO20697:2018《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 本文件与ISO20697:2018的技术性差异及其原因如下: a)增加了定义“顺应性球囊”(见3.18)和“非顺应性球囊”(见3.19),以提高本文件适用性; 1
YY-T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
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