ICS 11.100.20 CCSC30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017 代替GB/T16886.11—2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices- Part 11:Tests for systemic toxicity （IS010993-11:2017,IDT） 2021-11-26发布 2022-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T16886.11—2021/IS010993-11:2017 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 基本考虑 4.1 总则 4.2 动物种属选择 4.3 动物状况 4.4 动物饲养与管理 4.5 剂量组大小和数目 4.5.1 剂量组大小 4.5.2 剂量组数目 4.5.3 对照设置 4.6 接触途径 4.7 样品制备 4.8 剂量 4.8.1 试验样品接触 4.8.2 剂量体积 4.8.3 剂量频率 4.9 体重和饲料/水消耗 4.10 临床观察· 4.11 临床病理学 4.12 解剖病理学 4.13 试验设计 4.14 试验质量· 5 急性全身毒性 5.1 总则 5.2 研究设计 5.2.1 准备 5.2.2 实验动物 5.2.3 试验条件 5.2.4 体重
GB-T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
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