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ICS 03.220 CCS A 80 中华人民共和国国家标准 GB/T30335—2023 代替GB/T30335—2013 药品物流服务规范 Specification for logistics service of medicinal product 2023-09-07实施 2023-09-07发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T303352023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T30335—2013《药品物流服务规范》,与GB/T30335—2013相比,除结构调整和 编辑性改动外,主要技术变化如下: a)增加了不适用的范围(见第1章); b)删除了药品物流定义(见2013年版的3.1); 更改了设施设备要求(见4.5,2013版的4.2),删除了特殊管理的药品和国家有专门管理要求 的药品的物流服务要求(见2013版的4.3),增加了管理制度要求(见4.1)、操作流程要求(见 4.2)、应急预案要求(见4.3); d) 增加了人员与培训要求(见第5章); 增加了设施设备要求(见第6章); e) f) 增加了信息系统要求(见第7章); g) 更改了出人库的审核要求(见8.1.1,2013版的5.1.1)、出人库准备要求(见8.1.2,2013版的 5.1.2),增加了出入库附加材料的要求(见8.1.3); h) 更改了验收的要求(见8.2.3,2013年版的5.2.1)以及冷藏、冷冻药品收货验收的要求(见 i) 5.3.2)、药品温湿度储存要求(见8.3.2,2013版的5.3.3)、色标管理的要求(见8.3.3,2013年版 的5.3.4),删除了药品储存防护措施要求(见2013版的5.3.5),更改了药品养护要求(见 安全处理要求(见8.3.6)、存储区作业人员要求(见8.3.7)以及冷藏、冷冻药品的储存与养护的 要求(见8.3.8); j) 5.4.3)、需温控的药品表述要求(见8.4.3,2013版的5.4.4); k) 更改了销后退回药品的处理要求(见8.5.1,2013版的5.5.1)、需温控的药品表述要求(见 8.5.3,2013版的5.5.3); 1) 更改了有问题药品的处理要求(见8.6.1,2013版的5.6.1)、确认药品不合格的对象(见 8.6.2,2013版的5.6.2),增加了出现货损、货差的药品处理要求(见8.6.3); m)更改了数据要求的内容(见8.7.1,2013年版的5.7.1); 删除了药品仓库环境温湿度控制的要求(见2013版的5.8); n) (O 更改了仓库及货位标识描述及参考标准要求(见8.8.2,2013版的5.9.2); p) 更改了运输药品的措施(见9.1,2013版的6.1)以及冷藏、冷冻药品的运输与配送要求(见 9.6,2013版的6.2)、运输前核对信息的要求(见9.2,2013版的6.3)、车辆无法正常运行的处 理要求(见9.4,2013版的6.5),增加了委托运输的要求(见9.5); (b (见10.4); 1
GB-T 30335-2023 药品物流服务规范
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